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Comprar Apo clopidogrel (Plavix) sin receta APO clopidogrel (Plavix) INDICACIONES Apo Clopidogrel es usada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o ataque al corazón en pacientes que ya han tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral, tienen otros problemas circulatorios causados ​​por el estrechamiento y endurecimiento de las arterias, o tienen otros problemas cardíacos (por ejemplo, angina inestable) . Apo El clopidogrel es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Su acción consiste en retardar o detener las plaquetas se adhieran a las paredes de los vasos sanguíneos o tejidos lesionados. APO clopidogrel (Plavix) INSTRUCCIONES Apo usar clopidogrel como lo indique su médico. Tome Apo clopidogrel por vía oral con o sin comida. Si se olvida una dosis de clopidogrel Apo, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Apo clopidogrel. APO clopidogrel (Plavix) ALMACENAMIENTO Tienda Apo clopidogrel a 77 grados F (25 grados C). Por un período breve de almacenamiento a temperaturas de entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Apo clopidogrel fuera del alcance de los niños y animales domésticos. APO clopidogrel (Plavix) MÁS INFORMACIÓN: Ingrediente activo: clopidogrel. NO utilice Apo clopidogrel si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Apo clopidogrel usted tiene un trastorno de sangrado activo, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro usted está tomando ciertos antifúngicos azoles (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol, voriconazol), cimetidina, etravirina, felbamato, fluoxetina, fluvoxamina, ciertos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol) o ticlopidina. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Apo clopidogrel. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si tiene una enfermedad de la médula ósea, problemas hepáticos o renales, o un historial de úlceras si ha tenido una lesión o cirugía reciente, incluyendo una cirugía dental. Algunos medicamentos pueden interactuar con Apo clopidogrel. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Dabigatrán, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno), anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), o salicilatos (por ejemplo, aspirina), porque el riesgo de sangrado puede aumentar por Apo clopidogrel antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol), inhibidores de la cimetidina, etravirina, felbamato, fluoxetina, fluvoxamina, la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), o ticlopidina, ya que pueden disminuir la eficacia de clopidogrel Apo Fluvastatina, la fenitoína, el tamoxifeno, tolbutamida, o torsemida porque el riesgo de sus efectos secundarios puede aumentar por Apo clopidogrel. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Apo clopidogrel puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Informacion de Seguridad Importante: Apo clopidogrel puede causar mareos. Este efecto puede ser peor si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Apo usar clopidogrel con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Apo clopidogrel puede reducir el número de células formadoras de coágulos (plaquetas) en la sangre. Evite las actividades que pueden causar moretones o lesiones. Informe a su médico si usted tiene moretones o sangrado inusual. Informe a su médico si usted tiene oscura, alquitranadas, o sangre en las heces. Informe a su médico o dentista que usted toma Apo clopidogrel antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. Es posible que tenga que dejar de Apo clopidogrel antes de tener ciertos tipos de cirugía. Apo clopidogrel se debe convertir en el cuerpo para que funcione. Esta conversión no ocurre así en algunas personas (aproximadamente el 2% de los pacientes blancos, 4% de los pacientes de raza negra, y el 14% de los pacientes chinos). El medicamento puede no funcionar tan bien en estos pacientes. Su médico puede realizar una prueba para comprobar qué tan bien su cuerpo es capaz de convertir Apo clopidogrel. Hable con su médico para obtener más información. Apo clopidogrel no debe utilizarse en niños; seguridad y eficacia en niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso de Apo clopidogrel durante el embarazo. No se sabe si Apo El clopidogrel se encuentra en la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando clopidogrel Apo. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Moretones con facilidad; sangrado menor. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); heces negras y alquitranadas; sangrado en el ojo; cambios en el volumen de orina producida; cambios en la visión; Dolor de pecho; orina oscura o con sangre; fiebre o dolor de garganta; pérdida de apetito; piel pálida; convulsiones; severo, dolor de cabeza persistente; problemas del habla; pérdida de peso sin explicación; moretones o sangrado inusual; sangrado (por ejemplo, sangrado excesivo de los recortes, aumento del sangrado menstrual, sangrado vaginal sin explicación, sangramiento de las encías al cepillarse) inusual o grave; cansancio o debilidad inusual; coloración amarillenta de la piel o los ojos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Buscar por Nombre de Drogas Ver también clopidogrel Nombre genérico (S): bisulfato de clopidogrel Usos El clopidogrel se utiliza para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en personas con enfermedades del corazón (ataque cardíaco reciente), accidente cerebrovascular reciente. o enfermedad circulación de la sangre (enfermedad vascular periférica). También se utiliza con aspirina para tratar nuevos / peores dolor en el pecho (nuevo ataque al corazón. Angina inestable) y para mantener abiertos los vasos sanguíneos y prevenir la formación de coágulos de sangre después de ciertos procedimientos (como stent cardíaco). Clopidogrel actúa bloqueando las plaquetas se peguen entre sí y les impide la formación de coágulos peligrosos. Es un fármaco antiplaquetario. Ayuda a evitar que la sangre fluya sin problemas en su cuerpo. Otros usos En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas del medicamento, pero que pueden ser recetados por su profesional de la salud. Use este medicamento para tratar afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado por su profesional de la salud. Este medicamento también puede usarse para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en personas con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Cómo administrar clopidogrel Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico antes de empezar a tomar el clopidogrel y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día. La dosis y duración del tratamiento dependerán de su afección médica y respuesta al tratamiento. Si usted está tomando este medicamento para prevenir la formación de coágulos después de un implante de endoprótesis vascular u otro procedimiento, tome este medicamento con aspirina durante muchos meses o años después del procedimiento (dependiendo del procedimiento / tipo de stent) según las indicaciones de su médico. Consulte a su médico para obtener más detalles y sobre los riesgos de interrupción temprana. Es importante seguir tomando este medicamento aunque se sienta bien. No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico. Evite comer toronja o beber jugo de toronja durante el uso de este medicamento a menos que su médico o farmacéutico le indica que puede hacerlo de forma segura. La toronja puede aumentar el riesgo de efectos secundarios con este medicamento. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier signo de que este medicamento no está funcionando, tales como síntomas de un nuevo ataque al corazón o un derrame cerebral (como dolor de pecho / mandíbula / brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual. Debilidad en un lado del el cuerpo, problemas del habla, cambios repentinos de la vista, confusión). Efectos secundarios Fácil aparición de sangrado / moretones, dolor de estómago / dolor, diarrea. y se puede producir estreñimiento. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Aunque la hemorragia poco probable, serio en el estómago. Gut, ojos. o se puede producir cerebro. Además, el clopidogrel puede causar una enfermedad de la sangre muy grave (trombocitopénica trombótica púrpura-TTP). Los síntomas pueden aparecer en cualquier momento después de comenzar este medicamento. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor estomacal / abdominal. la hemorragia no controlada de las encías o de la nariz, heces con sangre / negras, confusión, fiebre, palidez extrema de la piel, parches para la piel púrpura, desmayos. pulso acelerado, dolor de cabeza súbito. debilidad / cansancio, vómito con sangre o con aspecto de café molido, trastornos del habla, cambios en la visión, convulsiones. ojos / piel amarillentos, con sangre / rojo / rosa / orina oscura, signos de problemas renales (como el cambio en la cantidad de orina). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. / Inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos picores. dificultad para respirar . Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar clopidogrel, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o fármacos antiplaquetarios similares (tienopiridinas tales como prasugrel); o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: trastornos hemorrágicos (como las úlceras de estómago, sangrado en el cerebro / ojo), cirugía reciente, seria lesión / trauma, enfermedad del hígado, sangrado enfermedad (como la hemofilia ). Para reducir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado con objetos filosos como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Su médico puede indicarle que deje de clopidogrel durante 5 a 7 días antes de la cirugía. No deje de tomar clopidogrel sin hablar con su doctor del corazón (cardiólogo) en primer lugar. Este medicamento puede causar sangrado estomacal. El uso diario de alcohol mientras esté usando este medicamento puede aumentar su riesgo de sangrado estomacal. Limite las bebidas alcohólicas. Pregúntele a su médico o farmacéutico acerca de cuánto alcohol puede beber sin peligro. Durante el embarazo, este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones Ver también Cómo usar la sección. interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: repaglinida, tipranavir. Si usted está tomando aspirina, consulte a su médico de inmediato y le preguntará si desea continuar o detener tomarlo con este medicamento para su condición específica (aspirina y clopidogrel se puede utilizar en combinación después de un procedimiento de stent coronario, o para algunas enfermedades del corazón). Si no está tomando aspirina, consulte a su médico antes de comenzar para cualquier condición médica. Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de clopidogrel de su cuerpo, lo que puede afectar al funcionamiento de clopidogrel. Los ejemplos incluyen ciertos reductores de ácido (inhibidores de la bomba de protones / IBP, tales como omeprazol, esomeprazol), fluvoxamina, fluoxetina, cimetidina, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirina, felbamato, y ticlopidina, entre otros. Sin demora a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. El clopidogrel puede retardar la eliminación de otros fármacos de su organismo, lo que puede afectar la forma en que funcionan. Un ejemplo de un medicamento determinado es dasabuvir. No use medicamentos sin receta que contienen los IBP (como el omeprazol, esomeprazol) o cimetidina para el alivio del malestar estomacal o acidez. Estos medicamentos pueden prevenir clopidogrel de trabajar bien. Pregúntele a su médico o farmacéutico acerca de alternativas más seguras, tales como antiácidos líquidos, ranitidina, famotidina o. Las etiquetas de todos sus medicamentos de venta sin receta con cuidado, porque muchos medicamentos contienen analgésicos / antifebriles (AINEs como ibuprofeno, naproxeno o aspirina). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos / antiplaquetario sangrado cuando se usa con clopidogrel. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo) se pueden realizar para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si se olvida una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es menos de 12 horas antes de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. ALERTA MÉDICA: Su condición puede causar complicaciones en una emergencia médica. Para obtener información sobre la inscripción en alerta médica, llame al 1-888-633-4298 (EE. UU.) o 1-800-668-1507 (Canadá). La información de la última revisión de mayo de 2016. Derechos de autor (c) 2016 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes Seleccionado de los datos incluidos con permiso y con derechos de autor por el primer banco de datos, Inc. Este material con derechos de autor ha sido descargado de un proveedor de datos con licencia y no es para su distribución, es de esperar que pueda ser autorizada por las condiciones de uso. CONDICIONES DE USO: La información contenida en esta base de datos tiene por objeto complementar, no sustituir, la experiencia y el criterio de los profesionales sanitarios. La información no se destina a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, interacciones con otros medicamentos o efectos adversos, ni debe ser interpretada para indicar que el uso de un medicamento en particular es seguro, apropiado o eficaz para usted o cualquier otra persona. Un profesional de la salud debe ser consultado antes de tomar cualquier droga, cambiar cualquier dieta o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento. Mejores opciones TDAH Efectos secundarios de los medicamentos Sobredosis de droga clopidogrel ADVERTENCIA: disminuye la eficacia en la metabolizadores lentos La eficacia de los comprimidos de clopidogrel depende de su activación a un metabolito activo por el sistema citocromo P450 (CYP), principalmente CYP2C19 [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. comprimidos clopidogrel a dosis recomendadas de formas menos que metabolito y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2C19. Los metabolizadores lentos con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea tratados con comprimidos de clopidogrel en las dosis recomendadas presentan mayores tasas de eventos cardiovasculares que los pacientes con función normal del CYP2C19. Existen pruebas para identificar a un paciente y rsquo; s genotipo CYP2C19; estas pruebas se pueden utilizar como una ayuda para determinar la estrategia terapéutica [ver Farmacología clínica (12.5)]. Considere las estrategias de tratamiento o alternativas de tratamiento en los pacientes identificados como metabolizadores lentos de CYP2C19 [véase Dosis y Administración (2.3)]. Indicaciones y uso de Clopidogrel Síndrome coronario agudo (SCA) Para los pacientes con no-elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA) / no-ST-elevación del infarto de miocardio (IMSEST)], incluidos los pacientes que van a ser tratados médicamente y los que tienen que ser tratados con revascularización coronaria, tabletas de clopidogrel , USP ha demostrado que disminuye la velocidad de un criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM, ictus o isquemia refractaria. Para los pacientes con elevación del ST infarto de miocardio (MDI), las tabletas de clopidogrel se han demostrado reducir la tasa de mortalidad por cualquier causa y la velocidad de un criterio de valoración combinado de muerte, reinfarto o accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria se desconoce. La duración óptima del tratamiento con clopidogrel en el SCA es desconocido. IM reciente, derrame cerebral reciente o enfermedad arterial periférica establecida Para los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente (IAM), ictus reciente o enfermedad arterial periférica establecida, tabletas de clopidogrel se ha demostrado que reducir la velocidad de un criterio de valoración combinado de nuevo ictus isquémico (mortal o no), nuevo IM (fatal o no), y otra muerte vascular. Clopidogrel Dosis y Administración El síndrome coronario agudo tabletas de clopidogrel se pueden administrar con o sin alimentos [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Para los pacientes sin elevación del ST, ACS (IAM / SST), iniciar tabletas de clopidogrel con una sola dosis de carga de 300 mg por vía oral y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75 mg a 325 mg una vez al día) y continuar en combinación con los comprimidos de clopidogrel [véase Estudios clínicos (14.1)]. Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de tabletas de clopidogrel es de 75 mg una vez al día por vía oral, se administra en combinación con aspirina (75 mg a 325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. tabletas de clopidogrel pueden ser iniciados con o sin una dosis de carga [véase Estudios clínicos (14.1)]. IM reciente, derrame cerebral reciente o enfermedad arterial periférica establecida La dosis diaria recomendada de tabletas de clopidogrel es de 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Los metabolizadores lentos de CYP2C19 estado metabolizador pobre CYP2C19 se asocia con la disminución de la respuesta antiagregante con clopidogrel. Aunque un régimen de dosis más altas en los metabolizadores lentos aumenta la respuesta antiplaquetaria [véase Farmacología Clínica (12.5)]. un régimen de dosis apropiado para esta población de pacientes no se ha establecido. Uso con inhibidores de la bomba de protones (IBP) Evitar el uso de omeprazol o esomeprazol con tabletas de clopidogrel. Omeprazol y esomeprazol reducen significativamente la actividad antiplaquetaria del clopidogrel. Cuando se requiere la administración concomitante de un IBP, considerar el uso de otro agente reductor de ácido con efecto inhibidor de CYP2C19 mínimo o nulo sobre la formación del metabolito activo de clopidogrel [véase Advertencias y precauciones (5.1). Interacción con otros medicamentos (7.1) y Farmacología clínica (12.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones 75 mg comprimidos recubiertos con película: blanco, redondo, comprimidos no ranurados con la inscripción M en un lado de la tableta y C27 en el otro lado. Comprimidos de 300 mg: blanco, recubierto con película, ovalados, comprimidos no ranurados grabados con M C28 en un lado de la tableta y nada en el otro lado. Contraindicaciones El sangrado activo tabletas de clopidogrel están contraindicados en pacientes con hemorragia patológica activa, tal como úlcera péptica o hemorragia intracraneal. hipersensibilidad tabletas de clopidogrel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel oa cualquiera de los componentes del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)]. Advertencias y precauciones Disminuida antiplaquetario actividad debido a la alteración de la función CYP2C19 El clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se logra a través de un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel en su metabolito activo puede verse afectada por las variaciones genéticas en el CYP2C19 [véase el recuadro de advertencia] y por las medicaciones concomitantes que interfieren con la CYP2C19. Inhibidores de la bomba de protones Evitar el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol porque tanto reducir significativamente la actividad antiplaquetaria del clopidogrel [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Dosis y Administración (2.4)]. Riesgo general de sangrado Tienopiridinas, incluyendo clopidogrel, aumentan el riesgo de sangrado. Si un paciente es someterse a cirugía y no se desea un efecto antiplaquetario, deje de clopidogrel 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la CABG las tasas de hemorragias mayores fueron similares (tasa de eventos 4.4% Clopidogrel + aspirina; 5,3% con placebo + aspirina). En los pacientes que siguieron el tratamiento durante los 5 días de la DAC, la tasa de hemorragias graves fue del 9,6% para clopidogrel + aspirina, y el 6,3% para placebo + aspirina. Las tienopiridinas inhiben la agregación plaquetaria para el tiempo de vida de la plaqueta (7 a 10 días), de modo reteniendo una dosis no será útil en el manejo de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a que la vida media de clopidogrel y rsquo; s metabolito activo es corto, puede ser posible restaurar la hemostasia mediante la administración de plaquetas exógenos; sin embargo, las transfusiones de plaquetas dentro de las 4 horas de la dosis de carga o 2 horas de la dosis de mantenimiento pueden ser menos eficaces. La retirada del clopidogrel Evitar fallos de la terapia, y si clopidogrel se debe suspender temporalmente, reiniciar tan pronto como sea posible. La suspensión prematura de clopidogrel puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares. Los pacientes con reciente ataque isquémico transitorio (AIT) o ictus En los pacientes con AIT o ictus que están en alto riesgo de eventos isquémicos recurrentes reciente, la combinación de aspirina y clopidogrel no se ha demostrado ser más eficaz que el clopidogrel solo, pero la combinación se ha demostrado que aumentar el sangrado importante. Púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) TTP, a veces mortal, se ha reportado el uso siguiente de clopidogrel, en ocasiones tras una exposición a corto (& lt; 2 semanas). PTT es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente incluyendo plasmaféresis (intercambio de plasma). Se caracteriza por trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática (esquistocitos [eritrocitos fragmentados] visto en frotis de sangre periférica), alteraciones neurológicas, disfunción renal y fiebre [véase Reacciones Adversas (6.2)]. La reactividad cruzada entre Tienopiridinas Hipersensibilidad incluyendo rash, angioedema o reacciones hematológicas han sido reportados en pacientes que recibieron clopidogrel, incluidos los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o hematológica reacción a otras tienopiridinas [véase Contraindicaciones (4.2) y Reacciones adversas (6.2)]. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado: Estudios clínicos Experiencia Dado que los ensayos clínicos se realizan en muy diversas condiciones y duraciones de seguimiento, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. El clopidogrel se ha evaluado la seguridad en más de 54.000 pacientes, incluyendo más de 21.000 pacientes tratados durante 1 año o más. Las reacciones adversas clínicamente importantes observados en los ensayos que comparan clopidogrel más aspirina con placebo más aspirina y clopidogrel solo los ensayos que comparan con la aspirina sola se discuten a continuación. CURA En el estudio CURE, Clopidogrel utilizar con aspirina se asoció con un aumento de la hemorragia mayor (principalmente gastrointestinales y en los sitios de punción) en comparación con el placebo con aspirina (ver Tabla 1). La incidencia de hemorragia intracraneal (0,1%) y hemorragia fatal (0,2%) fueron las mismas en ambos grupos. Otros eventos de sangrado que se informó con mayor frecuencia en el grupo de clopidogrel fueron epistaxis, hematuria, y una contusión. La incidencia global de hemorragia se describe en la Tabla 1. Tabla 1: Incidencia de curación de complicaciones hemorrágicas (% pacientes) * Otras terapias estándar se utilizaron en su caso. &daga; En peligro la vida y otra hemorragia mayor. &Daga; incidencia de hemorragias graves para clopidogrel + aspirina fue dependiente de la dosis de aspirina: & lt; 100 mg = 2,6%; 100 mg a 200 mg = 3,5%; & Gt; 200 mg = Mayores tasas de episodios de sangrado 4,9% para clopidogrel + aspirina por edad fueron: & lt; 65 años = 2,5%, & ge; 65 a & lt; 75 años = 4,1%, & ge; 75 años = 5,9% y la secta; incidencia de hemorragias graves para placebo + aspirina fue dependiente de la dosis de aspirina: & lt; 100 mg = 2%; 100 mg a 200 mg = 2,3%; & Gt; 200 mg = 4% Mayores tasas de episodios de sangrado para el placebo + aspirina por edad fueron: & lt; 65 años = 2,1%, & ge; 65 a & lt; 75 años = 3,1%, & ge; 75 años = 3,6% y para; Dado lugar a la interrupción de la medicación del estudio. El noventa y dos por ciento (92%) de los pacientes en el estudio CURE recibido la heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM), y la tasa de hemorragia en estos pacientes fue similar a los resultados generales. COMETER En el ensayo COMMIT, se observaron tasas similares de hemorragias mayores en los grupos clopidogrel y placebo, ambos de los cuales también recibieron aspirina (ver Tabla 2). Tabla 2: Incidencia de acontecimientos hemorrágicos COMMIT (% pacientes) * Hemorragias graves fueron las hemorragias cerebrales o hemorragias cerebrales no cree que han causado la muerte o que requirió transfusión. &daga; La tasa relativa de hemorragia no cerebral o cerebral importante fue independiente de la edad. Las tasas de eventos para clopidogrel + aspirina por edad fueron: & lt; 60 años = 0,3%, & ge; 60 a & lt; 70 años = 0,7%, & ge; 70 años = 0,8%. Las tasas de eventos para el placebo + aspirina por edad fueron: & lt; 60 años = 0,4%, & ge; 60 a & lt; 70 años = 0,6%, & ge; 70 años = 0,7%. Tipo de sangrado CAPRIE (clopidogrel frente a aspirina) En CAPRIE, hemorragia gastrointestinal se produjo a una tasa del 2% en los que recibieron clopidogrel frente a 2,7% en los que recibieron aspirina; hemorragia que requiere hospitalización se produjo en el 0,7% y 1,1%, respectivamente. La incidencia de hemorragia intracraneal fue 0,4% para clopidogrel en comparación con 0,5% de la aspirina. Otros eventos de sangrado que se informó con mayor frecuencia en el grupo de clopidogrel fueron epistaxis y hematoma. Otros eventos adversos En el estudio CURE y carisma, que comparó clopidogrel más aspirina con la aspirina sola, no hubo diferencia en la tasa de eventos adversos (distintos de sangrado) entre clopidogrel y placebo. En CAPRIE, que comparó clopidogrel a la aspirina, el prurito se informó con mayor frecuencia en los que recibieron clopidogrel. Se informó de ninguna otra diferencia en la tasa de eventos adversos (distintos de sangrado). La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Clopidogrel. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de un tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, anemia aplásica / pancitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica (TTP), la hemofilia adquirida Un Trastornos oculares: ocular (conjuntival, ocular, retina) sangrado Trastornos gastrointestinales: gastrointestinal y hemorragia retroperitoneal con desenlace fatal, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), pancreatitis, estomatitis, úlcera gástrica / duodenal, diarrea Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, hemorragia de la herida operatoria Trastornos hepatobiliares: La insuficiencia hepática aguda, hepatitis (no infecciosa), las pruebas de función hepática anormal Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero Musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: musculoesquelético sangrado, mialgia, artralgia, artritis trastornos del sistema nervioso: trastornos del gusto, sangrado intracraneal fatal, dolor de cabeza Trastornos psiquiátricos: confusión, alucinaciones Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, neumonitis intersticial, sangrado del tracto respiratorio, neumonía eosinofílica Trastornos renales y urinarios: Aumento de los niveles de creatinina De la piel y del tejido subcutáneo: maculopapular, erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, dermatitis ampollosa, eczema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, aguda pustulosis exantemática generalizada (PEGA), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, sangrado de la piel, liquen plano, prurito generalizado Trastornos vasculares: vasculitis, hipotensión Interacciones con la drogas Los inhibidores de CYP2C19 El clopidogrel se metaboliza a su metabolito activo en parte por CYP2C19. El uso concomitante de ciertos medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima da lugar a concentraciones plasmáticas reducidas del metabolito activo de clopidogrel y una reducción en la inhibición plaquetaria [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Dosis y Administración (2.4)]. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) Debe evitarse el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol. En estudios clínicos, el omeprazol ha demostrado reducir la actividad antiagregante plaquetario clopidogrel cuando se administra de forma concomitante o 12 horas de diferencia. Un régimen de dosis más alta de clopidogrel se administra concomitantemente con omeprazol aumenta la respuesta antiagregante plaquetario; un régimen de dosis apropiado no se ha establecido. Se observó una reducción similar en la actividad antiplaquetaria con esomeprazol cuando se administra de forma concomitante con clopidogrel. Considere el uso de otro agente reductor de ácido con efecto inhibidor de CYP2C19 mínimo o nulo sobre la formación del metabolito activo de clopidogrel. Dexlansoprazol, lansoprazol y pantoprazol tienen menos efecto sobre la actividad antiplaquetaria del clopidogrel de omeprazol o esomeprazol hizo [ver Dosis y Administración (2.4). Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) La administración concomitante de clopidogrel y AINEs aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal. La warfarina (CYP2C9 Sustratos) A pesar de que la administración de clopidogrel 75 mg por día no modificó la farmacocinética de S-warfarina (un sustrato de CYP2C9) o INR, en pacientes que reciben tratamiento con warfarina a largo plazo, la administración concomitante de clopidogrel con warfarina aumenta el riesgo de sangrado debido a los efectos independientes en la hemostasia. Sin embargo, a altas concentraciones in vitro. El clopidogrel inhibe el CYP2C9. ISRS y los IRSN Puesto que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) afecta a la activación plaquetaria, la administración concomitante de ISRS y los IRSN con Clopidogrel puede aumentar el riesgo de hemorragia. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos. Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos a dosis de hasta 500 y 300 mg / kg / día, respectivamente (65 y 78 veces la dosis humana diaria recomendada, respectivamente, sobre una base de mg / m2), no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad o fetotoxicidad debido a clopidogrel. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de una respuesta humana, clopidogrel debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes Los estudios en ratas han demostrado que el clopidogrel y / o sus metabolitos se excretan en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de clopidogrel, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo (clarinete) no demostró un beneficio clínico de clopidogrel en recién nacidos y lactantes con cardiopatía congénita cianótica paliado con una derivación arterial sistémico-pulmonar. Los posibles factores que contribuyen a este resultado fueron la dosis de clopidogrel, la administración concomitante de aspirina y el inicio tardío del tratamiento después de la paliación de la derivación. No se puede descartar que un ensayo con un diseño diferente sería demostrar un beneficio clínico en esta población de pacientes. uso geriátrico Del número total de sujetos en los estudios clínicos controlados y curar CAPRIE, aproximadamente el 50% de los pacientes tratados con clopidogrel fueron 65 años de edad y mayores, y el 15% eran mayores de 75 años. En el ensayo COMMIT, aproximadamente el 58% de los pacientes tratados con clopidogrel tenían 60 años o más, el 26% de los cuales eran mayores de 70 años. El riesgo observado de eventos de sangrado con clopidogrel más aspirina versus placebo más aspirina por categoría de edad se presenta en la Tabla 1 y la Tabla 2 para la cura y COMMIT ensayos, respectivamente [véase Reacciones Adversas (6.1)]. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave [véase Farmacología Clínica (12.2)]. Deterioro hepático No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática [ver Farmacología Clínica (12.2)]. La sobredosis inhibición de plaquetas por clopidogrel es irreversible y tendrá una duración de la vida de la plaqueta. Sobredosis por administración de clopidogrel puede dar lugar a complicaciones hemorrágicas. Una dosis oral única de Clopidogrel en 1500 o 2000 mg / kg fue letal para los ratones y las ratas y en 3,000 mg / kg a babuinos. Los síntomas de toxicidad aguda fueron vómitos, postración, dificultad para respirar, y la hemorragia gastrointestinal en animales. Sobre la base de verosimilitud biológica, la transfusión de plaquetas puede restaurar la capacidad de coagulación. Descripción clopidogrel bisulfato de clopidogrel es un inhibidor de la clase tienopiridina de P2Y 12 receptores de ADP plaquetarios. Químicamente es metil (+) - (S) - y alfa ;-( o clorofenil) -6,7-dihidrotieno [3,2-c] piridina-5 (4H) - acetato de metilo, sulfato (1: 1). La fórmula molecular de bisulfato de clopidogrel es C 16 H 16 ClNO 2 S & bull; H 2 SO 4 y su peso molecular es 419,9. La fórmula estructural es la siguiente: bisulfato de clopidogrel, la USP es un polvo blanco a blanquecino. Es prácticamente insoluble en agua a pH neutro pero muy soluble a pH 1. También se disuelve libremente en metanol, se disuelve escasamente en cloruro de metileno, y es prácticamente insoluble en éter etílico. Tiene una rotación óptica específica de aproximadamente + 56 ° y ;. tabletas de clopidogrel, de la USP para la administración oral se proporcionan en forma de comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película que contienen 97.875 mg de bisulfato de clopidogrel, que es el equivalente molar de 75 mg de clopidogrel base o blanco, ovalados, comprimidos recubiertos con película contiene 391,5 mg de bisulfato de clopidogrel que es el equivalente molar de 300 mg de la base de clopidogrel. Cada comprimido contiene lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polidextrosa, polietilenglicol, lauril sulfato sódico y dióxido de titanio. Clopidogrel - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El clopidogrel es un inhibidor de la activación de las plaquetas y la agregación a través de la unión irreversible de su metabolito activo a la clase P2Y 12 de receptores de ADP de las plaquetas. farmacodinámica El clopidogrel debe ser metabolizado por las enzimas CYP450 para producir el metabolito activo que inhibe la agregación de plaquetas. El metabolito activo de clopidogrel inhibe selectivamente la unión de la adenosina difosfato (ADP) a su receptor P2Y de plaquetas 12 y la posterior activación mediada por ADP del complejo GPIIb / IIIa de glicoproteína, lo cual inhibe la agregación plaquetaria. Esta acción es irreversible. En consecuencia, las plaquetas expuestas a clopidogrel y rsquo; s metabolito activo se ven afectados por el resto de su vida útil (de 7 a 10 días). La agregación plaquetaria inducida por otros agonistas de ADP se inhibe también mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado. la inhibición dependiente de la dosis de la agregación plaquetaria puede ser visto 2 horas después de dosis orales únicas de clopidogrel. Las dosis repetidas de 75 mg de clopidogrel por día inhiben la agregación plaquetaria inducida por ADP en el primer día, y la inhibición alcanza el estado de equilibrio entre el día 3 y el día 7. En el estado estacionario, el nivel de inhibición promedio observado con una dosis de 75 mg de clopidogrel por día fue de entre 40% y 60%. La agregación plaquetaria y tiempo de hemorragia vuelven gradualmente a los valores basales después del tratamiento se interrumpe, generalmente en aproximadamente 5 días. Ancianos (& ge; 75 años) y jóvenes sujetos sanos tenían efectos similares sobre la agregación plaquetaria. después de dosis repetidas de 75 mg de clopidogrel por día, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml / min) e insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml / min) mostraron una inhibición baja (25%) de ADP la agregación de plaquetas inducida. Después de repetidas dosis de 75 mg de clopidogrel por día durante 10 días en pacientes con insuficiencia hepática grave, la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue similar a la observada en sujetos sanos. En un pequeño estudio comparativo de hombres y mujeres, se observó una menor inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP en las mujeres. farmacocinética El clopidogrel es un profármaco y se metaboliza a un metabolito farmacológicamente activo y metabolitos inactivos. Después de dosis orales únicas y repetidas de 75 mg por día, Clopidogrel se absorbe rápidamente. La absorción es al menos 50%, basado en la excreción urinaria de los metabolitos de clopidogrel. Efecto de los alimentos El clopidogrel se puede administrar con o sin alimentos. En un estudio en sujetos sanos de sexo masculino cuando se administró clopidogrel 75 mg por día con un desayuno estándar, significa la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP se redujo en menos del 9%. El metabolito activo AUC 0-24 se mantuvo sin cambios en la presencia de alimentos, mientras que hubo una disminución del 57% en metabolito activo C max. Se observaron resultados similares cuando una dosis de carga de clopidogrel 300 mg se administra con un desayuno rico en grasas. El clopidogrel se metaboliza extensamente por dos rutas metabólicas principales: una mediada por esterasas y que conduce a la hidrólisis en un derivado inactivo carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y una mediada por múltiples enzimas del citocromo P450. Los citocromos primera oxidan clopidogrel a un metabolito intermedio 2-oxo-clopidogrel. Posteriormente el metabolismo 2-oxo-clopidogrel metabolito intermedio como resultado la formación del metabolito activo, un derivado tiol de clopidogrel. Esta vía metabólica está mediada por CYP2C19, CYP3A, CYP2B6 y CYP1A2. El metabolito activo tiol se une rápida e irreversiblemente a los receptores plaquetarios, inhibiendo así la agregación de plaquetas para la vida útil de la plaqueta. La Cmáx del metabolito activo es dos veces más alta después de una sola dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, ya que es después de 4 días de dosis de mantenimiento de 75 mg. C max se produce aproximadamente 30 a 60 minutos después de la dosificación. En el rango de dosis de 75 mg a 300 mg, la farmacocinética del metabolito activo se desvía de proporcionalidad de la dosis: aumento de la dosis por un factor de cuatro resultado en 2 y 2,7 ​​veces los aumentos de Cmax y AUC, respectivamente. Después de una dosis oral de 14 clopidogrel marcado con C en los seres humanos, aproximadamente el 50% de la radiactividad total se excreta en la orina y aproximadamente 46% en las heces en los 5 días después de la dosificación. Después de una dosis única, por vía oral de 75 mg, Clopidogrel tiene una vida media de aproximadamente 6 horas. La vida media del metabolito activo es de aproximadamente 30 minutos. El clopidogrel se metaboliza a su metabolito activo en parte por CYP2C19. Un paciente con un mal estado metabolizador poseerá dos alelos de pérdida de función como se define anteriormente. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos &daga; &daga; PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Están disponibles como sigue: Están disponibles como sigue: Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver USP controlada la temperatura ambiente.] Información para asesorar al paciente Sangría Guía del Medicamento Es posible que haya nueva información. un golpe Y rdquo; si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia o un plan para amamantar. Y rdquo; Conozca los medicamentos que toma. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Y rdquo; fiebre dolor de cabeza Confusión coma carrera incautación cambios en la visión Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Puede hacerles daño. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver USP controlada la temperatura ambiente.] Mylan Inc. Institucional Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver USP controlada la temperatura ambiente.]